复星医药关于控股子公司受让产品临床批件的公

时间: 2021-11-25

  www.di9p.cn,证券代码:600196 股票简称:复星医药 编号:临2018-041债券代码:136236 债券简称:16复药01

  重要内容提示●协议类型:产品临床批件及相关知识产权转让●协议内容:控股子公司上海凯茂生物医药有限公司独家受让山东华铂凯盛生物科技有限公司拥有的“注射用多西他赛聚合物胶束”于中国境内(不包括港澳台地区,下同)的临床批件及相关知识产权等。●特别风险提示:1、《项目转让合同书》尚需获得山东华铂凯盛生物科技有限公司控股股东之股东大会批准后方可生效;2、标的产品虽已获批于中国境内进行临床试验,但其是否能开展并完成I期、II期和/或III期(如适用)临床试验尚具有不确定性;3、标的产品于中国境内的注册、生产等尚须获得相关监管机构(包括但不限于国家食品药品监督管理总局)的批准。一、 协议签署概况2018年4月8日,上海复星医药(集团)股份有限公司(以下简称“本公司”)控股子公司上海凯茂生物医药有限公司(以下简称“凯茂生物”)与山东华铂凯盛生物科技有限公司(以下简称“华铂凯盛”)(以下合称“合作双方”)签订《项目转让合同书》(以下简称“《转让合同》”),华铂凯盛将其拥有的“注射用多西他赛聚合物胶束”(以下简称“标的产品”)于中国境内的临床批件及相关知识产权等独家转让给凯茂生物(以下简称“本次合作”)。本次合作不构成关联交易,亦不构成《上市公司重大资产重组管理办法》规定的重大资产重组。本次合作无需提请本公司董事会或股东大会批准;《转让合同》尚需获得华铂凯盛控股股东之股东大会批准后方可生效。二、 标的产品1、基本信息多西他赛系紫杉类化合物抗肿瘤药,主要通过加强微管蛋白聚合作用和抑制微管解聚作用,促进形成稳定的非功能性微管束,从而破坏肿瘤细胞的有丝分裂。多西他赛主要适用于晚期乳腺癌、卵巢癌、非小细胞肺癌,对头颈部癌、小细胞肺癌、胃癌、胰腺癌、黑色素瘤等也有一定疗效。多西他赛药品分为普通制剂药品和特殊制剂药品,标的产品属特殊制剂药品。2018年3月,标的产品获国家食品药品监督管理总局(以下简称“国家食药监总局”)临床试验批准;截至本公告日,标的产品尚未于中国境内启动临床试验。标的产品临床批件具体情况如下:药品名称:注射用多西他赛聚合物胶束剂型:微粒制剂中的聚合物胶束剂型规格:20mg/瓶注册分类:化学药品第2.2类受理号:CXHL1700172批件号:2018L02187审批结论:同意本品进行临床试验2、市场情况截至本公告日,于全球上市的多西他赛普通制剂药品主要有TAXOTERE、○RDOCETAXEL INRB等,于中国境内上市的多西他赛普通制剂药品主要有艾素、泰素○R○R帝、多帕菲等;尚无多西他赛特殊制剂药品上市。根据IQVIA MIDAS数据(由IQVIA提供,IQVIA是全球领先的医药健康产业TM专业信息和战略咨询服务提供商),2017年度,多西他赛普通制剂于全球销售额约为8.8亿美元、于中国境内销售额约为人民币30亿元。三、 合作双方基本情况1、 凯茂生物凯茂生物注册地为上海市,成立于2008年,法定代表人为周永春。凯茂生物的经营范围包括冻干粉针剂(抗肿瘤药)、治疗用生物制品(注射用重组人干扰素γ、注射用重组人促红素(CHO细胞)的生产(人体干细胞、基因诊断与治疗技术开发和应用除外),销售自产产品及提供相关技术服务(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动)。截至本公告日,凯茂生物的注册资本为人民币15,300万元,其中:本公司控股子公司江苏万邦生化医药集团有限责任公司出资人民币10,710万元,持有凯茂生物70%股权;Alkmaar Export B.V.出资人民币4,590万元,持有凯茂生物30%股权。根据凯茂生物管理层报表,截至2017年12月31日,凯茂生物的总资产约为人民币30,944万元,所有者权益约为人民币26,097万元,负债总额约为人民币4,847万元;2017年度,凯茂生物实现营业收入约人民币14,316万元,实现净利润约人民币5,233万元。2、 华铂凯盛华铂凯盛注册地为山东省济南市,成立于2015年,法定代表人为张震。华铂凯盛的经营范围包括生物技术、医药技术开发、技术转让、技术服务;预包装食品、保健食品的技术开发、生产;药物中间体、化工产品(不含危险化学品)的生产与销售;货物及技术的进出口(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动)。截至本公告日,华铂凯盛的注册资本为人民币1,000万元,其中:广东泰恩康医药股份有限公司出资人民币550万元,持有华铂凯盛55%股权;樟树市华铂精诚投资管理中心(有限合伙)出资人民币450万元,持有凯茂生物45%股权。经广东正中珠江会计师事务所(特殊普通合伙)审计,截至2017年12月31日,华铂凯盛的总资产约为人民币4,919万元,所有者权益约为人民币-1,910万元,负债总额约为人民币6,829万元;2017年度,华铂凯盛实现营业收入约人民币323万元,实现净利润约人民币-1,299万元。四、 《转让合同》主要内容1、华铂凯盛将其拥有的“注射用多西他赛聚合物胶束”于中国境内的临床批件及相关知识产权等独家转让给凯茂生物;并将与凯茂生物进行生产工艺技术交接(规格:20mg/瓶,规模:5,000瓶/批),指导凯茂生物完成相关研究工作,以使产品质量和稳定性符合国家食药监总局临床注册标准的相关要求。具体转让范围包括:(1)华铂凯盛与标的产品相关的所有待申请专利、商业秘密和其他有形及无形资产;(2)华铂凯盛已申请和/或已授权的所有与标的产品相关专利的专利权人;(3)华铂凯盛开发的标的产品的各项药学研究、小试及放大生产工艺研究、质量研究、稳定性研究等,和非临床研究及临床试验批件等。2、付款凯茂生物应根据约定向华铂凯盛支付人民币1,500万元首付款以及至多人民币8,500万元的里程碑款项,具体如下:(1)凯茂生物应根据约定于《转让合同》生效后向华铂凯盛支付合计人民币1,500万元的首付款:○1 《转让合同》签订并生效后的15个工作日内,支付人民币500万元;○2 2018年6月20日前,支付人民币1,000万元。(2)里程碑款项凯茂生物应根据约定向华铂凯盛支付合计至多人民币8,500万元的里程碑款项,具体安排如下:○1 转让里程碑付款至多人民币500万元:将根据标的产品相关生产工艺技术交接、车间改造等进度支付;○2 研发及注册里程碑付款合计至多人民币3,000万元:将根据标的产品开展临床试验进度、提交上市申请进度、以及获国家食药监总局上市批准进度支付;○3 销售里程碑付款合计至多人民币5,000万元:将根据销售额达成情况支付。(3)销售提成凯茂生物应在销售提成期间根据产品销售额达成情况,结合产品于中国境内上市时的市场情况,按约4%至8%的比例区间支付销售提成。3、生效《转让合同》经合作双方签署后成立,并于华铂凯盛控股股东之董事会及股东大会审议通过后生效。4、争议解决合作双方发生争议无法协商解决的,应向有管辖权的人民法院起诉。五、 本次合作对上市公司的影响本集团(即本公司及控股子公司/单位,下同)系中国拥有领先地位的医疗健康产业集团。截至目前,本集团抗肿瘤疾病治疗领域核心产品包括可胜、怡罗泽和朝晖先。本次合作产品系抗肿瘤药物,与本集团主要治疗领域相契合。本次合作有利于丰富本集团在上述治疗领域的产品线,完善本集团的市场布局,同时为市场尚未满足的临床需求提供治疗选择。六、 本次合作的风险《转让合同》尚需获得华铂凯盛控股股东之股东大会批准后方可生效。根据相关新药研发的法规要求,标的产品尚需开展I期、II期和/或III期(如适用)临床试验并经相关药品主管机构审批通过后方可在中国境内上市。根据新药研发经验,新药研发均存在一定风险,例如I期、II期和/或III期(如适用)临床试验中均可能会因为安全性和/或有效性等问题而终止。新药研发是项长期工作且新药上市后的销售情况受包括市场环境、行业发展等在内的诸多因素影响,存在不确定性,敬请广大投资者注意投资风险。七、 备查文件《转让合同》特此公告。上海复星医药(集团)股份有限公司董事会二零一八年四月八日

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