赛升药业:购买11类新药临床批件

时间: 2021-11-25

  本次交易不构成《上市公司重大资产重组管理办法》规定的重大资产重组,本次交易也不构成关联交易。

  为增强公司盈利能力,完善产品结构,促进公司持续长远发展,公司经过多方的考察和论证,购买该项目的临床批件和专利权。

  根据《上市规则》、《公司章程》等相关规定,本次交易所涉及的金额无需股东大会审议通过。

  1、新药拥有权单位名称:内蒙古天奇药业投资(集团)有限公司(以下简称“天奇药业)

  2、新药专利权拥有人:内蒙古天奇药业投资(集团)有限公司(以下简称“天奇药业)、徐寒梅

  药品监督管理局(下称“国家药监局”或“CFDA”)相关规章的规定。购买方赛升药业与转让方天奇药业、技术服务方安吉生物就“HM-3(安替安吉肽)及其制剂临床批件转让”项目的“新药技术、临床批件、专利权”的转让,以及提供相关服务事宜,签订了《HM-3(安替安吉肽)及其制剂临床批件转让》合同,成交价为5,000万元,目前该项目已经进入I期临床研究阶段。

  购买项目“HM-3(安替安吉肽)及其制剂临床批件转让”技术转让、专利权转让及技术服务费的交易金额共计5,000万元,资金来源为企业募集资金购买。

  (1)天奇药业将已独家拥有具有自主知识产权的该项目转让给赛升药业,由天奇药业向赛升药业提供本项目临床批件原件、HM-3原料及其制剂相关全部资料以及已完成部分Ia、Ib临床试验数据;基于前期安吉生物作为该项目相关技术服务方,由安吉生物向赛升药业提供技术服务和技术指导;天奇药业及安吉生物保证HM-3相关技术的真实性、实用性、可靠性,并保证HM-3相关技术不侵犯任何第三方的合法权利。

  (2)赛升药业按照合同规定条款向天奇药业及安吉生物支付本项目的技术转让费和技术服务费,负责后续I期、Ⅱ期、Ⅲ期临床研究申报和向CFDA注册申报工作,临床试验的组织及样品制备以及临床研究费用;向CFDA注册申报并交纳所发生的费用;并承担合同中规定的权利、责任和义务。

  本次购买符合国家相关法律、法规的要求并严格按照收购资产及关联交易的有关规定操作。

  (1)“HM-3(安替安吉肽)”产品是具有整合素亲和性的高效血管抑制剂合成多肽,单独使用或联合用药可以有效抑制人的肺癌、肝癌和胃癌的发生和发展,该产品生物活性显著,能有效抑制人的非小细胞肺癌、肝癌、胃癌增殖,还能够显著抑制黑色素瘤及乳腺癌的转移;该产品已经获得一类新药临床批件,有望成为我国首个新生血管抑制剂和整合素阻断剂双靶点抗肿瘤药物。

  (2)该项目与公司储备新药的战略研发方向是一致的,也是公司募集资金的投资项目,有利于完善公司产品结构,丰富公司未来产品种类,对公司长远发展是必要的。

  (3)公司目前的主要产品包括抗肿瘤及免疫调节剂、心血管系统用药、神经系统用药,引入“HM-3(安替安吉肽)及其制剂”品种,有利于进一步形成市场规模。

  (4)公司将拥有“HM-3(安替安吉肽)及其制剂”品种的专利权,有利于强化公司知识产权方面的保护,有利于合理规划和完善内部知识产权保护体系www.cfdaas.com有利于持续保持市场的优势地位。

  本产品申报新药证书、生产批件过程中,需要Ia、Ib期临床、Ⅱ期临床、Ⅲ期临床研究申报及生产注册现场核查通过。要求公司的GMP车间生产出的合格产品,通过检验合格,这个过程可能会遇到临床和工艺放大方面的风险。

  2、国家药品审评政策变化、医药行业发展变化、能源价格上涨、原材料价格变化、人工费用上涨等多因素影响,可能会给产品成本等方面造成影响。

  3、目前已签订《HM-3(安替安吉肽)及其制剂临床批件转让》合同,但专利权人还未变更,专利权人变更后公司将再次进行公告,请注意投资风险。

  投资者关系关于同花顺软件下载法律声明运营许可联系我们友情链接招聘英才用户体验计划涉未成年人违规内容举报

  不良信息举报电话举报邮箱:增值电信业务经营许可证:B2-20090237视频曝光!此地一高校学生会干部嚣张查寝校


      友情链接:
  • Copyright 2018-2021 主页 版权所有,未经授权,禁止转载。